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Cette ressource technique présente les paramètres de contrôle qualité des endotoxines, de la force Bloom et de la traçabilité pour la gélatine de grade pharmaceutique, et quantifie les impacts des écarts sur le rendement de production, la stérilité et la conformité réglementaire pour la fabrication de médicaments réglementée par l'UE et les États-Unis.
Ce guide technique décrit le contrôle des paramètres de production de la gélatine de grade pharmaceutique, l'atténuation des risques de non-conformité et les SOP d'approvisionnement en gros alignés sur les BPF de l'UE pour les équipes de R&D et d'approvisionnement.
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