Beyond Biopharma
Ana Sayfa Ürünler Jelatin Farmasötik Derece Jelatin
Farmasötik Derece Jelatin: Güvenilir İlaç Dağıtımı ve Hasta Güvenliği İçin Güvenilir Yardımcı Madde

Farmasötik Derece Jelatin: Güvenilir İlaç Dağıtımı ve Hasta Güvenliği İçin Güvenilir Yardımcı Madde

Farmasötik derece jelatin, küresel farmakope standartlarını karşılar, kapsüller ve biyomedikal kullanımlar için uygundur, güvenilir ilaç dağıtımını garanti eder.

ISO 9001 Sertifikalı
FDA Kayıtlı
AB Onaylı

Kısa Açıklama: BEYOND BIOPHARMA, USP, EP, JP ve ChP dahil olmak üzere modern farmakopeilerin katı gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmış ultra saf Farmasötik Derece Jelatin sunmaktadır. Jelatinimiz, sert kapsüller, yumuşak jelatin kapsüller ve özel biyomedikal uygulamalarda çözünme başarısızlığı ve çapraz bağlanma sorunlarını ortadan kaldırmak isteyen üreticiler için tercih edilen seçimdir.

Ana Özellikler

  • Küresel farmakope uyumluluğu：BSE/TSE güvenliğini ve tam izlenebilirliği garanti eden EDQM CEP sertifikası ile USP, EP, JP ve ChP standartlarını karşılar veya aşar.
  • Gelişmiş anti-çapraz bağlanma teknolojisi：Aldehite duyarlı yumuşak kapsül dolguları için tasarlanmıştır, yüksek nem koşullarında bile 3 yıldan uzun raf ömrü boyunca stabil çözünme profillerini korur.
  • Sert kapsüller için yüksek hızlı işlenebilirlik：Optimize edilmiş viskozite ve film oluşturma özellikleri, üstün kayma/ayrışma özelliği ile yüksek hızlı hatlarda (Bosch/Shionogi) ret oranını %0,3'ün altına düşürür.
  • Düşük endotoksinli biyomedikal derece：Endotoksin seviyesi < 10 EU/g olan ultra saf formülasyon, hemostatik süngerler, aşı stabilizasyonu ve implante edilebilir tıbbi cihazlar için idealdir.
  • Özelleştirilebilir teknik parametreler：150–280 Bloom mukavemeti (ayarlanabilir) ve 3.5–5.5 mPa.s viskozite, çapraz bağlanma, teleskoplaşma ve kırılganlık gibi üretim sorunlarını çözmek için özel olarak tasarlanmıştır.
Numune Talep Et Teknik Ekibimizle İletişime Geçin
20 Yıllık Mükemmellik

İlaç Yardımcı Madde Kalitesinde Yeni Standartlar Belirlemek

İlaç endüstrisinde, kullandığınız yardımcı maddenin tutarlılığı, aktif bileşenizin etkinliği kadar kritiktir. İlaç Sınıfı Jelatin, hayat kurtaran ilaçların biyoyararlanımını ve raf ömrünü garanti eden koruyucu bir matris görevi görür.

BEYOND BIOPHARMA'da sadece ham madde tedarik etmiyoruz; huzur sunuyoruz. Üretim süremiz uyumluluk ve risk kontrolü temeli üzerine inşa edilmiştir, her partinin aynı mekanik ve kimyasal performansı sunduğunu garanti eder.

Küresel Düzenleyici ve Güvenlik Sertifikaları

Uluslararası pazarlara girmenin kusursuz belgelendirme gerektirdiğini biliyoruz. Pharma jelatinimiz şunlarla desteklenmektedir:

Tam Farmakop Uyumluluğu

USP, EP, JP ve ChP standartlarını karşılayacak veya onları aşmaktadır.

Sıkı Kalite Denetimleri

GMP ve ISO sertifikalı tesislerde üretilmektedir.

BSE/TSE Güvenliği

EDQM CEP sertifikasına sahibiz, tüm sığır ve domuz ham maddelerinin %100 izlenebilirliği ve enfeksiyonsuz kaynağını garanti eder.

Ağız ve Uzmanlaştırılmış Doz Formları için Özelleştirilmiş Çözümler

Teknik ekibimiz 20 yıldır jelatinimizi iyileştirerek ilaç üretim hatlarının spesifik sorunlarını çözmek için çalışmıştır.

Yumuşak Kapsüller: Çapraz Bağlanmaya Karşı Üstün Stabilite

Yumuşak kapsüller genellikle zamanla kabukların çözünmez hale gelmesine neden olan "çapraz bağlanmaya" yol açabilen reaktif dolgu maddeleri içerir.

Yüksek şeffaflık ve sertliğe sahip Şekerli Çikolatalar
  • Gelişmiş Çapraz Bağlanma Önleme Teknolojisi: Özel jelatinimiz aldehit duyarlı dolgular için tasarlanmıştır, kapsüllerinizin tüm raf ömrü boyunca mükemmel çözünme profillerini korumasını sağlar.
  • Optimize Edilmiş Dikiş Gücü: Yüksek mekanik dayanıklılık, yüksek hızlı kapsülleme sırasında sızıntı oranını azaltır ve kurutma sürecini hızlandırarak doğrudan ROI'nizi artırır.

Sert Kapsüller: Yüksek Hızlı İşlenebilirlik ve Tutarlılık

Tutarlılık, duraklamanın düşmanıdır. Sert kapsül üreticileri için jelatinimiz şunları sunar:

Tutarlılık, duraklamanın düşmanıdır. Sert kapsül üreticileri için jelatinimiz sunar
  • Mükemmel Film Oluşturma Özellikleri: Düzgün duvar kalınlığını ve kapa ile gövde arasındaki mükemmel uyumu sağlar.
  • Üstün Kayma ve Bırakma Özelliği: Özel olarak ayarlanmış viskozite, Bosch veya Shionogi gibi yüksek hızlı makinelerdeki pinlerden sorunsuz bir şekilde çıkarılmasını sağlayarak reddedilme oranını önemli ölçüde azaltır.

Biyomedikal ve Enjeksiyon Sınıfı (Düşük Endotoksin)

En hassas uygulamalar için ultra saf, düşük endotoksinli jelatin sunuyoruz:

Biyomedikal ve Enjeksiyon Sınıfı (Düşük Endotoksin)
  • Hemostatik Süngerler: Cerrahi kullanım için biyouyumlu, hızlı emilen bir matris sunar.
  • Aşı Stabilizasyonu: Hassas biyolojik moleküller için yüksek saflıktaki bir stabilizer görevi görür.

Kanıtlanmış Başarı: Gerçek Dünya İlaç Vaka Çalışmaları

Ortaklarımızın karmaşık formülasyon zorluklarını aşmasına yardımcı olmaktan gurur duyuyoruz. BEYOND BIOPHARMA jelatininin nasıl bir fark yarattığına dair birkaç örnek aşağıda:

Vaka Çalışması 1

Latin Amerika'da Çözünme Başarısızlığını Çözmek

Müşteri Bölgesi: Latin Amerika
Ürün: Multivitamin Yumuşak Kapsüller

Zorluk

Bölgesel bir üretici, yüksek nemli koşullarda sadece altı ay saklandıktan sonra stabilite testlerinde parçalanmayan yumuşak kapsüllerle mücadele ediyordu.

Çözümümüz

Özelleştirilmiş Çapraz Bağlanma Önleyici İlaç Jelatinini sunduk. Molekül ağırlığı dağılımını ve spesifik kimyasal profili ayarlayarak kabuk polimerizasyon sorununu ortadan kaldırdık. Müşterinin ürünü artık tropik iklimlerde bile stabil çözünme ile 3 yıllık raf ömrünü koruyor.

Vaka Çalışması 2

Orta Avrupa'da Reddedilme Oranlarını Azaltmak

Müşteri Bölgesi: Orta Avrupa
Ürün: Yüksek Hızlı Sert Kapsül Üretimi

Zorluk

Önde gelen bir kapsül üreticisi, sert kabuklarındaki "uzatma" ve kırılganlık nedeniyle yüksek reddedilme oranları (%4'ün üzerinde) ile karşı karşıyaydı.

Çözümümüz

Üretim parametrelerini analiz ettikten sonra, yüksek Bloom, dar viskozite aralığına sahip Tip B Sığır Jelatinini sunduk. Bu, yüksek hızlı hatları için gerekli tam olarak film gücünü sağladı. Reddedilme oranları %0.3'ün altına düştü, müşteriye günlük malzeme maliyetlerinde binlerce liralık tasarruf sağladı.

Vaka Çalışması 3

Asya'da Biyomedikal Yeniliğe Destek Olmak

Müşteri Bölgesi: Doğu Asya
Ürün: Hemostatik Cerrahi Süngeri

Zorluk

Bir tıbbi cihaz startup'ı, implant malzemeleri için yerel düzenleyici onaylarını almak için endotoksin seviyesi kesinlikle 10 EU/g'nin altında olan ultra saf bir jelatin gerekiyordu.

Çözümümüz

BEYOND BIOPHARMA, özel saflaştırma hattını kullanarak Düşük Endotoksinli Tıbbi Sınıfı Jelatin üretti. Kapsamlı teknik dosyamız ve tutarlı saflık ile müşteri klinik denemelerini başarıyla geçti ve rekor sürede pazar onayını aldı.

Teknik Özellikler Özeti

BEYOND BIOPHARMA İlaç Sınıfı Jelatininin her partisi kapsamlı bir Analiz Sertifikası (COA) ve küresel uyumluluk belgeleri ile birlikte gelir.

Öğeler Spesifikasyonlar

Bloom Gücü

150 – 280 Bloom (Özelleştirilebilir)

Viskozite (60°C'de %6,67)

3,5 – 5,5 mPa.s

Standart Uyumluluğu

USP / EP / JP / ChP

Endotoksin Seviyesi

Tıbbi Sınıf için < 10 EU/g olarak mevcut

Şeffaflık

≥ %90

Raf Ömrü

3 - 5 Yıl

Birlikte Bir Sonraki En Çok Satan Ürününüzü Geliştirelim

BEYOND BIOPHARMA olarak kendimizi Ar-Ge ekibinizin bir uzantısı olarak görüyoruz. Kanıtlanmış uzmanlığımızla ürününüzü konseptten pazar liderliğine hızlandırmak için kapsamlı teknik belgeler, stabilite verileri ve özel olarak hazırlanmış numuneler sunuyoruz.

20 yıllık hassasiyetin yarattığı farkı deneyimlemeye hazır mısınız?

Teknik Numune Talep Edin Uzmana Danışın