医薬品グレードゼラチンは世界各国の薬局方規格に適合し、カプセルや生物医学用途に適し、信頼性の高い薬物送達を実現します。
概要: BEYOND BIOPHARMAは、USP、EP、JP、ChPをはじめとする現代薬局方の厳しい要求を満たすよう設計された超高純度 医薬品グレードゼラチン を提供しています。当社のゼラチンは、ハードカプセル、ソフトカプセル、特殊な生物医学用途における溶出不良や架橋の問題を解消したい製造業者にとって、第一選択の素材です。
医薬品業界において、添加剤の均一性は有効成分の効力と同じくらい重要です。医薬品グレードゼラチンは、救命医薬品のバイオアベイラビリティと保存期間を確保する保護マトリックスとして機能します。
BEYOND BIOPHARMAでは、原材料を供給するだけでなく、安心を提供しています。当社の製造プロセスはコンプライアンスとリスク管理を基礎に構築されており、全てのロットが同一の機械的及び化学的性能を発揮することを保証しています。
国際市場に進出するには完璧な書類が必要であることを理解しています。当社の医薬品用ゼラチンは以下の認証を取得しています：
USP、EP、JP、ChPの規格を満たすか、それを上回ることを保証します。
GMP及びISO認証を取得した施設で製造されています。
当社はEDQM CEP証明書を保有しており、全てのウシ及びブタ由来の原材料について100%のトレーサビリティと感染性のない調達を確保しています。
当社の技術チームは20年間にわたり、医薬品生産ラインの特定の課題を解決するためにゼラチンを改良してきました。
ソフトカプセルには反応性のフィラーが含まれることが多く、「架橋」を引き起こし、時間の経過とともに殻が不溶性になることがあります。
均一性はダウンタイムの敵です。ハードカプセルメーカー向けに、当社のゼラチンは以下を提供します：
最も感受性の高い用途向けに、超高純度で低エンドトキシンのゼラチンを提供しています：
当社は、パートナーが複雑な処方の課題を克服するのを支援することを誇りにしています。以下に、BEYOND BIOPHARMAのゼラチンがどのように影響を与えているかの例をいくつか示します：
地域のメーカーが、高湿度環境で6ヶ月間保存した後の安定性試験でソフトカプセルが崩壊しない問題に苦しんでいました。
当社はカスタマイズされた架橋防止用医薬品グレードゼラチンを提供しました。分子量分布と特定の化学的プロファイルを調整することで、カプセル殻の重合の問題を解消しました。顧客の製品は現在、熱帯気候でも3年間の保存期間と安定した溶出性を維持しています。
大手カプセルメーカーが、ハードカプセル殻の「伸縮現象」と脆さにより、高い不良率（4%以上）に直面していました。
生産パラメータを分析した後、当社は高ブルームで狭粘度範囲のB型ウシ由来ゼラチンを供給しました。これにより、高速生産ラインに必要な正確な膜強度を提供し、不良率を0.3%以下に削減し、顧客の日次原材料コストを数千ドル削減しました。
医療機器のスタートアップが、インプラント材料の現地規制承認を得るために、エンドトキシンレベルが厳しく10EU/g未満の超高純度ゼラチンを必要としていました。
BEYOND BIOPHARMAは専用の精製ラインを使用して低エンドトキシン医療グレードゼラチンを製造しました。包括的な技術文書と均一な純度により、顧客は臨床試験に合格し、記録的な速さで市場承認を得ることができました。
BEYOND BIOPHARMAの医薬品グレードゼラチンの全ロットには、包括的な分析証明書（COA）とグローバルな規制準拠文書が添付されています。
| 項目 | 仕様 |
|---|---|
|
ブルーム強度 |
150～280ブルーム（カスタマイズ可能） |
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粘度（60°C、6.67%溶液） |
3.5～5.5 mPa・s |
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規制準拠 |
USP / EP / JP / ChP |
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エンドトキシンレベル |
医療グレードは10EU/g未満に対応可能 |
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透明度 |
90%以上 |
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保存期間 |
3～5年 |
BEYOND BIOPHARMAでは、私たち自身を貴社のR&Dチームの延長だと考えています。実績のある専門知識をもとに、製品がコンセプトから市場リーダーに成長するまでのプロセスを加速させるため、包括的な技術文書、安定性データ、お客様仕様のサンプルを提供しています。
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