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Konforme Pharma-Qualitätsgelatine für pharmazeutische Darreichungsformen

BEYOND BIOPHARMA liefert GMP-/ISO-zertifizierte Arzneimittelgelatine, maßgeschneidert für Weichkapseln, Hartkapseln und biomedizinische Anwendungen mit konsistenter Chargenqualität.

FDA
Registriert
ISO 9001
QMS
ISO 22000
FSMS
HALAL
Zertifiziert
KOSHER
Zertifiziert

Pharmacopiekonformität

Erfüllt USP-, EP-, JP- und ChP-Standards für globale pharmazeutische Anwendungen und behördliche Zulassungen.

Anti-Vernetzungsleistung

Entwickelt zur Resistenz gegen Vernetzung, gewährleistet stabile Auflösung und verlängerte Haltbarkeit in Weichkapseln.

Konsistente Verarbeitungsleistung

Kontrollierte Bloom-Zahl und Viskosität sorgen für gleichmäßige Filmbildung und reibungslose Hochgeschwindigkeitskapselproduktion.

Hohe Reinheit & Sicherheit

Optionen mit niedriger Endotoxinkonzentration und vollständige Rückverfolgbarkeit für empfindliche pharmazeutische und biomedizinische Anwendungen.

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MOQ
500kg
Lieferzeit
2-4 Wochen
Verpackung
25kg / Sack

Neue Maßstäbe in der Qualität von pharmazeutischen Hilfsstoffen

In der Pharmaindustrie ist die Konsistenz Ihres Hilfsstoffs genauso wichtig wie die Wirkkraft Ihres Wirkstoffs. Pharma-Qualitätsgelatine wirkt als schützende Matrix, die die Bioverfügbarkeit und Haltbarkeit von lebensrettenden Medikamenten gewährleistet.

Bei BEYOND BIOPHARMA liefern wir nicht nur Rohstoffe, sondern geben Ihnen Sicherheit. Unser Herstellungsprozess basiert auf der Grundlage von Konformität und Risikokontrolle, sodass jede Charge identische mechanische und chemische Eigenschaften liefert.

Globale regulatorische und Sicherheitszertifizierungen

Wir wissen, dass der Eintritt in internationale Märkte makellose Dokumentation erfordert. Unsere Pharma-Qualitätsgelatine wird unterstützt durch:

Vollständige Pharmakopöen-Konformität

Garantiert, dass sie die Normen USP, EP, JP und ChP erfüllen oder übertreffen.

Strenge Qualitätsaudits

Hergestellt in GMP- und ISO-zertifizierten Anlagen.

BSE/TSE-Sicherheit

Wir besitzen das EDQM-CEP-Zertifikat, das eine 100%ige Rückverfolgbarkeit und nicht-infizierte Beschaffung aller Rinder- und Schweinerohstoffe gewährleistet.

Maßgeschneiderte Lösungen für orale und spezialisierte Darreichungsformen

Unser technisches Team hat 20 Jahre damit verbracht, unsere Gelatine zu verfeinern, um spezifische Probleme von pharmazeutischen Produktionslinien zu lösen.

Weichkapseln: Überlegene Stabilität gegen Vernetzung

Weichkapseln enthalten oft reaktive Füllstoffe, die zu einer „Vernetzung“ führen können, wodurch die Hülle im Laufe der Zeit unlöslich wird.

Gummibonbons mit hoher Klarheit und Festigkeit
  • Fortschrittliche Anti-Vernetzungstechnologie: Unsere spezialisierte Gelatine ist für aldehydempfindliche Füllstoffe entwickelt worden, sodass Ihre Kapseln während ihrer gesamten Haltbarkeit eine perfekte Auflösung beibehalten.
  • Optimierte Nahtfestigkeit: Hohe mechanische Widerstandsfähigkeit reduziert die Anzahl von Undichtigkeiten bei der Hochgeschwindigkeitskapselherstellung und beschleunigt den Trocknungsprozess, wodurch sich Ihre Kapitalrendite direkt steigert.

Hartkapseln: Hochgeschwindigkeitsbearbeitbarkeit und Gleichmäßigkeit

Konsistenz ist der Feind von Ausfällen. Für Hartkapselhersteller bietet unsere Gelatine:

Konsistenz ist der Feind von Ausfällen. Für Hartkapselhersteller bietet unsere Gelatine
  • Ausgezeichnete Filmbildungseigenschaften: Gewährleistet gleichmäßige Wanddicke und perfekte Passform zwischen Kapselkopf und -körper.
  • Überlegene Gleit- und Entnahmeeigenschaften: Speziell kalibrierte Viskosität ermöglicht ein sanftes Abziehen von Stiften auf Hochgeschwindigkeitsmaschinen wie Bosch oder Shionogi und reduziert die Ausschussrate erheblich.

Biomedizinische und injizierbare Qualität (niedriger Endotoxingehalt)

Für empfindlichste Anwendungen bieten wir ultra-reine Gelatine mit niedrigem Endotoxingehalt für:

Biomedizinische und injizierbare Qualität (niedriger Endotoxingehalt)
  • Hämostatische Schwämme: Bietet eine biokompatible, schnell absorbierbare Matrix für chirurgische Anwendungen.
  • Impfstoffstabilisierung: Wirkt als hochreiner Stabilisator für empfindliche biologische Moleküle.

Bewährter Erfolg: Praktische pharmazeutische Fallstudien

Wir sind stolz darauf, unseren Partnern zu helfen, komplexe Formulierungsprobleme zu lösen. Hier sind ein paar Beispiele dafür, wie die Gelatine von BEYOND BIOPHARMA einen Unterschied macht:

Fallstudie 1

Behebung von Auflösungsfehlern in Lateinamerika

Kundenregion: Lateinamerika
Produkt: Multivitamin-Weichkapseln

Die Herausforderung

Ein regionaler Hersteller hatte Probleme mit Weichkapseln, die nach nur sechs Monaten Lagerung bei hoher Luftfeuchtigkeit bei Stabilitätstests nicht zerfielen.

Unsere Lösung

Wir haben eine maßgeschneiderte Anti-Vernetzungs-Pharma-Qualitätsgelatine geliefert. Durch Anpassung der Molekulargewichtsverteilung und des spezifischen chemischen Profils haben wir das Problem der Hüllenpolymerisation beseitigt. Das Produkt des Kunden behält nun eine Haltbarkeit von 3 Jahren mit stabiler Auflösung bei, selbst in tropischen Klimazonen.

Fallstudie 2

Senkung der Ausschussrate in Mitteleuropa

Kundenregion: Mitteleuropa
Produkt: Hochgeschwindigkeits-Hartkapselherstellung

Die Herausforderung

Ein führender Kapselhersteller hatte hohe Ausschussraten (über 4%) aufgrund von „Verschiebung“ und Brüchigkeit der Hartkapselhüllen.

Unsere Lösung

Nach der Analyse ihrer Produktionsparameter haben wir eine Rindergelatine Typ B mit hoher Bloom-Zahl und enger Viskositätsspanne geliefert. Dies lieferte die genaue Filmfestigkeit, die für ihre Hochgeschwindigkeitslinien benötigt wurde. Die Ausschussrate sank auf unter 0,3 %, wodurch dem Kunden täglich Tausende von Euro an Materialkosten gespart wurden.

Fallstudie 3

Unterstützung der biomedizinischen Innovation in Asien

Kundenregion: Ostasien
Produkt: Hämostatischer chirurgischer Schwamm

Die Herausforderung

Ein Start-up für medizinische Geräte benötigte eine ultra-reine Gelatine mit einem Endotoxingehalt von streng unter 10 EU/g, um die lokalen regulatorischen Genehmigungen für implantierbare Materialien zu erhalten.

Unsere Lösung

BEYOND BIOPHARMA nutzte seine spezialisierte Reinigungslinie, um eine Medizinische Qualitätsgelatine mit niedrigem Endotoxingehalt herzustellen. Mit unserem umfassenden technischen Dossier und der konsistenten Reinheit hat der Kunde seine klinischen Studien erfolgreich bestanden und die Marktzulassung in Rekordzeit erhalten.

Übersicht der technischen Spezifikationen

Jede Charge von BEYOND BIOPHARMA Pharma-Qualitätsgelatine wird mit einem umfassenden Analysezertifikat (COA) und globalen Konformitätsdokumenten geliefert.

Merkmale Spezifikationen

Bloom-Zahl

150 – 280 Bloom (anpassbar)

Viskosität (6,67% bei 60°C)

3,5 – 5,5 mPa·s

Normkonformität

USP / EP / JP / ChP

Endotoxingehalt

Für medizinische Qualität verfügbar < 10 EU/g

Transparenz

≥ 90 %

Haltbarkeit

3 – 5 Jahre
Wissenszentrum

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