Beyond Biopharma
หน้าแรก  / ผลิตภัณฑ์  / เจลาติน   / เจลาตินเกรดเภสัชกรรม

เจลาตินเภสัชกรรมที่สอดคล้องสำหรับรูปแบบการใช้ยาในเภสัชกรรม

BEYOND BIOPHARMA จัดหาเจลาตินเภสัชกรรมที่ได้รับการรับรอง GMP/ISO ปรับแต่งสำหรับแคปซูลนิ่ม แคปซูลแข็ง และการใช้งานทางชีวการแพทย์ด้วยคุณภาพของชุดการผลิตที่สอดคล้องกัน

FDA
ลงทะเบียนแล้ว
ISO 9001
ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS)
ISO 22000
ระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร (FSMS)
ฮาลาล
ได้รับการรับรอง
โคเชอร์
ได้รับการรับรอง

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับ

ปฏิบัติตามมาตรฐาน USP, EP, JP และ ChP สำหรับการใช้งานยาทั่วโลกและการอนุมัติตามกฎระเบียบ

ประสิทธิภาพต่อต้านการเชื่อมโยงข้าม

ออกแบบมาเพื่อต้านทานการเชื่อมโยงข้าม ทำให้มั่นใจได้ถึงการละลายที่เสถียรและอายุการเก็บที่ยาวนานในแคปซูลซอฟต์เจล

ประสิทธิภาพการประมวลผลที่สอดคล้องกัน

ค่าความแข็งแรงของเจลและความหนืดที่ควบคุมได้ช่วยให้เกิดการสร้างฟิล์มที่สม่ำเสมอและการผลิตแคปซูลด้วยความเร็วสูงอย่างราบรื่น

ความบริสุทธิ์และความปลอดภัยสูง

ตัวเลือกเอนโดท็อกซินต่ำและการติดตามย้อนกลับได้เต็มรูปแบบสำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรมและชีวการแพทย์ที่ละเอียดอ่อน

ขอตัวอย่างสินค้า ขอใบเสนอราคา
MOQ
500 กก.
ระยะเวลาการผลิต
2-4 สัปดาห์
บรรจุภัณฑ์
25 กก. / ถุง

การสร้างมาตรฐานใหม่ในคุณภาพสารช่วยในการผลิตยา

ในอุตสาหกรรมยา ความสอดคล้องของสารช่วยในการผลิตยามีความสำคัญพอ ๆ กับประสิทธิภาพของส่วนผสมออกฤทธิ์ของคุณ เจลาตินเกรดยา ทำหน้าที่เป็นเมทริกซ์ป้องกันที่ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสามารถในการดูดซึมและอายุการเก็บรักษาของยาที่ช่วยชีวิต

ที่ BEYOND BIOPHARMA เราไม่ได้เพียงแค่จัดหาวัตถุดิบเท่านั้น เรายังให้ความอุ่นใจอีกด้วย กระบวนการผลิตของเราสร้างขึ้นบนรากฐานของ การปฏิบัติตามข้อกำหนดและการควบคุมความเสี่ยง เพื่อให้มั่นใจว่าทุกชุดการผลิตจะให้ประสิทธิภาพทางกลและทางเคมีที่เหมือนกัน

การรับรองด้านกฎระเบียบและความปลอดภัยระดับโลก

เราเข้าใจว่าการเข้าสู่ตลาดสากลต้องมีเอกสารที่ไร้ที่ติ เจลาตินสำหรับยาของเราได้รับการสนับสนุนจาก:

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของเภสัชพิทักษ์ทั้งหมด

รับประกันว่ามาตรฐานจะเป็นไปตามหรือเกินมาตรฐาน USP, EP, JP และ ChP

การตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มงวด

ผลิตในโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP และ ISO

ความปลอดภัยจาก BSE/TSE

เรามี ใบรับรอง EDQM CEP เพื่อให้มั่นใจได้ถึงความสามารถในการติดตามย้อนกลับได้ 100% และแหล่งวัตถุดิบจากวัวและหมูที่ไม่ติดเชื้อ

โซลูชันที่ปรับแต่งได้สำหรับรูปแบบการบริโภคยาและรูปแบบการให้ยาเฉพาะทาง

ทีมเทคนิคของเราใช้เวลา 20 ปีในการปรับปรุงเจลาตินของเราเพื่อแก้ไขปัญหาเฉพาะของสายการผลิตยา

แคปซูลเจลาตินนุ่ม: ความเสถียรเหนือกว่าต่อการเชื่อมขวาง

แคปซูลเจลาตินนุ่มมักมีสารตัวเติมที่มีปฏิกิริยา ซึ่งอาจนำไปสู่ "การเชื่อมขวาง" ทำให้เปลือกแคปซูลไม่ละลายเมื่อเวลาผ่านไป

ลูกอมกัมมี่ที่มีความโปร่งใสและความแข็งสูง
  • เทคโนโลยีขั้นสูงต่อการเชื่อมขวาง: เจลาตินพิเศษของเราได้รับการออกแบบสำหรับสารตัวเติมที่ไวต่ออัลดีไฮด์ เพื่อให้มั่นใจว่าแคปซูลของคุณรักษาโปรไฟล์การละลายที่สมบูรณ์ตลอดอายุการเก็บรักษาทั้งหมด
  • ความแข็งแรงของรอยต่อที่ปรับให้เหมาะสม: ความยืดหยุ่นทางกลสูงช่วยลดอัตราการรั่วไหลในระหว่างการบรรจุแคปซูลด้วยความเร็วสูง และช่วยเร่งกระบวนการอบแห้ง ซึ่งเพิ่มผลตอบแทนจากการลงทุนของคุณโดยตรง

แคปซูลแข็ง: ความสามารถในการประมวลผลด้วยความเร็วสูงและความสอดคล้อง

ความสอดคล้องคือศัตรูของการหยุดทำงาน สำหรับผู้ผลิตแคปซูลแข็ง เจลาตินของเราให้:

ความสอดคล้องคือศัตรูของการหยุดทำงาน สำหรับผู้ผลิตแคปซูลแข็ง เจลาตินของเราให้
  • คุณสมบัติการสร้างฟิล์มที่ยอดเยี่ยม: ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความหนาของผนังที่สม่ำเสมอและการพอดีที่สมบูรณ์ระหว่างฝาและตัวแคปซูล
  • การลื่นและการปลดปล่อยที่เหนือกว่า: ความหนืดที่ปรับเทียบเป็นพิเศษช่วยให้สามารถถอดออกจากหมุดได้อย่างราบรื่นบนเครื่องจักรความเร็วสูง เช่น Bosch หรือ Shionogi ซึ่งช่วยลดอัตราการปฏิเสธได้อย่างมีนัยสำคัญ

เกรดชีวการแพทย์และเกรดสำหรับฉีด (เอนโดทอกซินต่ำ)

สำหรับการใช้งานที่ละเอียดอ่อนที่สุด เราจัดหาเจลาตินที่บริสุทธิ์พิเศษและมีเอนโดทอกซินต่ำสำหรับ:

เกรดชีวการแพทย์และเกรดสำหรับฉีด (เอนโดทอกซินต่ำ)
  • ฟองน้ำห้ามเลือด: ให้เมทริกซ์ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพและดูดซึมได้อย่างรวดเร็วสำหรับการใช้งานผ่าตัด
  • การรักษาเสถียรภาพวัคซีน: ทำหน้าที่เป็นสารรักษาเสถียรภาพที่มีความบริสุทธิ์สูงสำหรับโมเลกุลชีวภาพที่ละเอียดอ่อน

ความสำเร็จที่พิสูจน์ได้: กรณีศึกษาทางเภสัชกรรมในโลกจริง

เราภูมิใจที่ได้ช่วยเหลือพันธมิตรของเราในการเอาชนะความท้าทายด้านสูตรที่ซับซ้อน ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างบางส่วนของวิธีที่เจลาติน BEYOND BIOPHARMA สร้างความแตกต่าง:

กรณีศึกษาที่ 1

การแก้ไขปัญหาการละลายล้มเหลวในละตินอเมริกา

ภูมิภาคลูกค้า: ละตินอเมริกา
ผลิตภัณฑ์: แคปซูลนุ่มรวมวิตามิน

ความท้าทาย

ผู้ผลิตในภูมิภาคกำลังประสบปัญหาแคปซูลนุ่มที่ไม่สามารถสลายตัวได้ในระหว่างการทดสอบเสถียรภาพ หลังจากเก็บไว้เพียงหกเดือนในสภาพที่มีความชื้นสูง

วิธีแก้ปัญหาของเรา

เราได้จัดหา เจลาตินทางเภสัชกรรมป้องกันการเชื่อมขวางที่ปรับแต่งได้ โดยการปรับการกระจายน้ำหนักโมเลกุลและโปรไฟล์ทางเคมีที่เฉพาะเจาะจง เราได้ขจัดปัญหาการเกิดพอลิเมอไรเซชันของเปลือก ผลิตภัณฑ์ของลูกค้าตอนนี้มีอายุการเก็บถึง 3 ปีพร้อมการละลายที่เสถียร แม้ในสภาพอากาศเขตร้อน

กรณีศึกษาที่ 2

การลดอัตราการปฏิเสธในยุโรปกลาง

ภูมิภาคลูกค้า: ยุโรปกลาง
ผลิตภัณฑ์: การผลิตแคปซูลแข็งความเร็วสูง

ความท้าทาย

ผู้ผลิตแคปซูลชั้นนำกำลังเผชิญกับอัตราการปฏิเสธสูง (มากกว่า 4%) เนื่องจากปัญหา "การเลื่อนซ้อน" และความเปราะของเปลือกแข็ง

วิธีแก้ปัญหาของเรา

หลังจากวิเคราะห์พารามิเตอร์การผลิตของพวกเขา เราได้จัดหา เจลาตินจากวัวชนิด B ที่มีค่า Bloom สูงและช่วงความหนืดแคบ ซึ่งให้ความแข็งแรงของฟิล์มที่ต้องการสำหรับสายการผลิตความเร็วสูงของพวกเขา อัตราการปฏิเสธลดลงต่ำกว่า 0.3% ช่วยประหยัดต้นทุนวัสดุหลายพันดอลลาร์ต่อวันให้กับลูกค้า

กรณีศึกษาที่ 3

การสนับสนุนนวัตกรรมทางชีวการแพทย์ในเอเชีย

ภูมิภาคลูกค้า: เอเชียตะวันออก
ผลิตภัณฑ์: ฟองน้ำผ่าตัดห้ามเลือด

ความท้าทาย

สตาร์ทอัพอุปกรณ์การแพทย์ต้องการเจลาตินที่บริสุทธิ์สูง โดยมีระดับเอนโดท็อกซินต่ำกว่า 10 EU/g อย่างเคร่งครัด เพื่อให้ผ่านการอนุมัติตามกฎระเบียบท้องถิ่นสำหรับวัสดุฝังในร่างกาย

วิธีแก้ปัญหาของเรา

BEYOND BIOPHARMA ใช้สายการผลิตทำความสะอาดพิเศษเพื่อผลิต เจลาตินเกรดการแพทย์ที่มีเอนโดท็อกซินต่ำ ด้วยเอกสารทางเทคนิคที่ครอบคลุมและความบริสุทธิ์ที่สม่ำเสมอ ลูกค้าจึงสามารถผ่านการทดลองทางคลินิกได้สำเร็จและได้รับการอนุมัติทางการตลาดในเวลาที่รวดเร็วที่สุดเท่าที่เคยมีมา

ภาพรวมข้อกำหนดทางเทคนิค

ทุกชุดของเจลาตินเกรดเภสัชกรรม BEYOND BIOPHARMA มาพร้อมใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ที่ครอบคลุมและเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลก

รายการ ข้อกำหนด

ความแรงของบลูม

150 – 280 บลูม (สามารถปรับแต่งได้)

ความหนืด (6.67% ที่ 60°C)

3.5 – 5.5 mPa.s

การปฏิบัติตามมาตรฐาน

USP / EP / JP / ChP

ระดับเอนโดท็อกซิน

มีให้เลือก < 10 EU/g สำหรับเกรดทางการแพทย์

ความโปร่งใส

≥ 90%

อายุการเก็บรักษา

3 - 5 ปี

สินค้าที่เกี่ยวข้อง

เจลาตินเกรดอาหาร

เจลาตินเกรดอาหาร

บียอนด์ ไบโอฟาร์มา

ดูรายละเอียด
เจลาตินจากวัว

เจลาตินจากวัว

เจลาตินจากวัวประเภท B ของ BEYOND BIOPHARMA ซึ่งผลิตจากวัวที่เลี้ยงในทุ่งหญ้า ให้ค่าความแข็งบลูมและความคงทนต่อความร้อนที่ปรับแต่งได้ เหมาะสำหรับใช้ในอุตสาหกรรมขนมหวาน ยา และผลิตภัณฑ์จากนม

ดูรายละเอียด
เจลาตินจากปลา

เจลาตินจากปลา

เจลาตินจากปลาของ BEYOND BIOPHARPA ซึ่งนำมาจากการเลี้ยงปลานิล/ปลาปังกาซีอุสที่มีการควบคุม มีกลิ่นเป็นกลาง มีความใส และเป็นไปตามข้อกำหนดด้านอาหารสำหรับการใช้งานด้านอาหารและการแพทย์

ดูรายละเอียด