Beyond Biopharma
Strona główna  / Produkty  / Żelatyna  / Żelatyna farmaceutyczna

Zgodna żelatyna farmaceutyczna do postaci dawek leków

BEYOND BIOPHARMA dostarcza żelatynę farmaceutyczną certyfikowaną zgodnie z GMP/ISO, dostosowaną do miękkich kapsułek, twardych kapsułek i zastosowań biomedycznych o stałej jakości partii.

FDA
Zarejestrowany
ISO 9001
System Zarządzania Jakością
ISO 22000
System Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności
HALAL
Certyfikowany
KOSZER
Certyfikowany

Zgodność z farmakopeami

Spełnia normy USP, EP, JP i ChP dla globalnych zastosowań farmaceutycznych oraz zatwierdzeń regulacyjnych.

Wydajność anty-sieciowania

Zaprojektowany, aby opierać się sieciowaniu, zapewniając stabilne rozpuszczanie i przedłużony okres przydatności do stosowania w kapsułkach miękkich.

Stała wydajność procesowania

Kontrolowany indeks Bloom i lepkość zapewniają jednolite tworzenie filmu oraz płynną produkcję kapsułek przy wysokiej prędkości.

Wysoka czystość i bezpieczeństwo

Opcje o niskiej zawartości endotoksyn oraz pełna śledzalność dla wrażliwych zastosowań farmaceutycznych i biomedycznych.

Poproś o próbkę Otrzymaj ofertę
MOQ
500kg
Czas realizacji
2-4 tygodnie
Opakowanie
25kg / Worek

Ustalanie nowych standardów jakości substancji pomocniczych w farmacji

W branży farmaceutycznej spójność składnika pomocniczego jest tak samo istotna, jak moc składnika aktywnego. Żelatyna farmaceutyczna działa jako ochronna matryca, która zapewnia biodostępność i trwałość leków ratujących życie.

W BEYOND BIOPHARMA nie tylko dostarczamy surowce – zapewniamy spokój ducha. Nasz proces produkcji opiera się na zgodności z przepisami i kontroli ryzyka, dzięki czemu każda partia charakteryzuje się identycznymi parametrami mechanicznymi i chemicznymi.

Światowe certyfikaty regulacyjne i bezpieczeństwa

Rozumiemy, że wejście na rynki międzynarodowe wymaga nienagannej dokumentacji. Nasza żelatyna farmaceutyczna jest wspierana przez:

Pełna zgodność z farmakopeami

Gwarancja spełniania lub przekraczania norm USP, EP, JP i ChP.

Rygorystyczne audyty jakości

Produkowana w zakładach certyfikowanych zgodnie z GMP i ISO.

Bezpieczeństwo BSE/TSE

Posiadamy certyfikat EDQM CEP, co gwarantuje 100% śledzalność i niezakaźne pochodzenie wszystkich surowców bydlęcych i wieprzowych.

Rozwiązania dostosowane do doustnych i specjalistycznych form leków

Nasz zespół techniczny od 20 lat udoskonala naszą żelatynę, aby rozwiązywać specyficzne problemy linii produkcyjnych farmaceutycznych.

Kapsułki miękkie: doskonała stabilność przeciwko sieciowaniu

Kapsułki miękkie często zawierają reaktywne wypełniacze, które mogą prowadzić do „sieciowania”, powodując, że otoczka staje się nierozpuszczalna w miarę upływu czasu.

Żelki o wysokiej przejrzystości i twardości
  • Zaawansowana technologia przeciwdziałania sieciowaniu: Nasza specjalistyczna żelatyna jest zaprojektowana dla wypełnień wrażliwych na aldehydy, zapewniając, że kapsułki utrzymują perfekcyjne profile rozpuszczania przez cały okres przydatności do użycia.
  • Zoptymalizowana wytrzymałość szwu: Wysoka odporność mechaniczna zmniejsza wskaźnik wycieków podczas szybkiego kapsułkowania i przyspiesza proces suszenia, bezpośrednio zwiększając zwrot z inwestycji.

Kapsułki twarde: wysoka wydajność maszynowa i jednorodność

Jednorodność jest wrogiem przestojów. Dla producentów kapsułek twardych nasza żelatyna oferuje:

Jednorodność jest wrogiem przestojów. Dla producentów kapsułek twardych nasza żelatyna oferuje
  • Doskonałe właściwości błonotwórcze: Zapewniają jednorodną grubość ścianki i idealne dopasowanie między nakrętką a korpusem kapsułki.
  • Lepsza poślizgowość i uwalnianie: Specjalnie skalibrowana lepkość pozwala na gładkie zdejmowanie z trzpieni w szybkich maszynach, takich jak Bosch czy Shionogi, znacznie zmniejszając wskaźnik odrzutów.

Stopień biomedyczny i do iniekcji (niska zawartość endotoksyn)

Dla najbardziej wrażliwych zastosowań dostarczamy ultraczystą żelatynę o niskiej zawartości endotoksyn przeznaczoną do:

Stopień biomedyczny i do iniekcji (niska zawartość endotoksyn)
  • Gąbki hemostatyczne: Zapewniają biokompatybilną, szybko wchłanianą matrycę do użytku chirurgicznego.
  • Stabilizacja szczepionek: Działa jako wysokiej czystości stabilizator dla delikatnych cząsteczek biologicznych.

Potwierdzone sukcesy: Rzeczywiste studia przypadków z branży farmaceutycznej

Jesteśmy dumni, że pomagamy naszym partnerom pokonywać złożone wyzwania związane z opracowywaniem formulacji. Oto kilka przykładów tego, jak żelatyna BEYOND BIOPHARMA wpływa na poprawę efektywności działań:

Studium przypadku 1

Rozwiązanie problemu nieprawidłowej rozpuszczalności w Ameryce Łacińskiej

Region klienta: Ameryka Łacińska
Produkt: Miękkie kapsułki z multiwitaminami

Wyzwanie

Regionalny producent miał problemy z miękkimi kapsułkami, które nie rozpadały się podczas testów stabilności już po sześciu miesiącach przechowywania w warunkach wysokiej wilgotności.

Nasze rozwiązanie

Dostarczyliśmy dostosowaną żelatynę farmaceutyczną zapobiegającą sieciowaniu. Poprzez dostosowanie rozkładu mas cząsteczkowych i specyficznego profilu chemicznego wyeliminowaliśmy problem polimeryzacji otoczki. Produkt klienta zachowuje obecnie 3-letni termin przydatności do użycia ze stabilną rozpuszczalnością, nawet w klimacie tropikalnym.

Studium przypadku 2

Obniżenie wskaźnika odrzutów w Europie Środkowej

Region klienta: Europa Środkowa
Produkt: Wysokoszybka produkcja twardych kapsułek

Wyzwanie

Wiodący producent kapsułek borykał się z wysokim wskaźnikiem odrzutów (powyżej 4%) spowodowanym „teleskopowaniem” i kruchością twardych otoczek.

Nasze rozwiązanie

Po przeanalizowaniu parametrów produkcji dostarczyliśmy żelatynę bydlęcą typu B o wysokiej wartości Blooma i wąskim zakresie lepkości. Zapewniła ona dokładną wytrzymałość folii wymaganą przez ich wysoko wydajne linie produkcyjne. Wskaźnik odrzutów spadł do poniżej 0,3%, co pozwoliło klientowi zaoszczędzić tysiące złotych dziennie na kosztach materiałów.

Studium przypadku 3

Wsparcie innowacji biomedycznych w Azji

Region klienta: Azja Wschodnia
Produkt: Hemostatyczna gąbka chirurgiczna

Wyzwanie

Startup produkujący wyroby medyczne potrzebował ultraczystej żelatyny z poziomem endotoksyn ściśle poniżej 10 EU/g, aby spełnić wymagania lokalnych organów regulacyjnych dotyczące materiałów implantowalnych.

Nasze rozwiązanie

BEYOND BIOPHARMA wykorzystało swoją specjalistyczną linię oczyszczania do produkcji żelatyny medycznej o niskiej zawartości endotoksyn. Dzięki naszemu kompleksowemu dossier technicznemu i stałej czystości produktu klient pomyślnie przeszedł badania kliniczne i uzyskał dopuszczenie do obrotu w rekordowo krótkim czasie.

Przegląd specyfikacji technicznych

Każda partia żelatyny klasy farmaceutycznej BEYOND BIOPHARMA jest dostarczana z pełnym Certyfikatem Analizy (COA) i dokumentacją zgodności z globalnymi normami.

Pozycje Specyfikacje

Siła Bloom

150 – 280 Bloom (możliwość dostosowania)

Lepkość (6,67% w temperaturze 60°C)

3,5 – 5,5 mPa·s

Zgodność z normami

USP / EP / JP / ChP

Poziom endotoksyn

Dostępny w wersji < 10 EU/g dla klasy medycznej

Przezroczystość

≥ 90%

Okres trwałości

3–5 lat
Centrum wiedzy

Zasoby Techniczne i Artykuły

Poznaj dogłębne przewodniki i badania dotyczące właściwości kwasu hialuronowego, technik formulacji, zastosowań wielosektorowych, najnowszych trendów branżowych i praktycznych spostrzeżeń technicznych.

Żelatyna wołowa szybko żelująca luzem: specyfikacje, zachowanie termiczne i wybór do zastosowań farmaceutycznych

Skład żelatyny wołowej spożywczej luzem i wymagania dotyczące surowca Żelatyna spożywcza luzem to oczyszczone białko wołowe otrzymywane w wyniku częściowej hydrolizy kolagenu pochodzącego z surowców w

Czytaj więcej

Żelatyna wołowa szybko żelująca – właściwości, specyfikacje, zastosowania i kontrola procesu w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym

Skład chemiczny i struktura białkowa żelatyny spożywczej Żelatyna spożywcza to białko pochodzenia kolagenowego, wytwarzane w procesie kontrolowanej, częściowej hydrolizy kolagenu – białka strukturalne

Czytaj więcej

Żelatyna spożywcza – właściwości, różnice w stosunku do żelatyny farmaceutycznej oraz zastosowanie w formach leku

Definicja żelatyny spożywczej a granice kwalifikacji jako materiału farmaceutycznego Żelatyna spożywcza to jadalne białko otrzymywane w wyniku częściowej hydrolizy kolagenu – białka strukturalnego wys

Czytaj więcej

Żelatyna wieprzowa farmaceutyczna: pozyskiwanie, zgodność regulacyjna, przetwarzanie i właściwości reologiczne dla zastosowań jako substancja pomocnicza

Pozyskiwanie surowca i kwalifikacja tkanek wieprzowych do produkcji żelatyny farmaceutycznej Jakość żelatyny wieprzowej klasy farmaceutycznej jest determinowana na długo przed etapem ekstrakcji. Kontr

Czytaj więcej

Produkty powiązane

Żelatyna wieprzowa

Żelatyna wieprzowa

Żelatyna wieprzowa marki BEYOND BIOPHARMA jest wytwarzana w procesie hydrolizy kwasowej, charakteryzuje się wysoką wytrzymałością blooma, szybką hydratacją i dostosowaną lepkością, co sprawia, że idealnie nadaje się do produkcji farmaceutycznej i spożywczej.

Zobacz szczegóły